【金沙官网地址】专利到期潮来临生物仿制药等待法规“松绑”

据美国医药研究机构MarketsandMarkets预测，全球生物仿造药市场在2014年可高约194亿美元。而到2016年，价值260亿美元的生物制剂的专利将届满，这或许给生物仿造药留出极大的市场空间。

但对于中国制药企业来说，这更加看起来纸上谈兵。根据现法律，不管是原创还是仿造，所有生物必需当作新药入审核。由此造成生物仿造药高昂的研发成本和漫长的研发周期。

如果这一现状得到好转，面临全球生物仿造药市场这块大蛋糕，中国药企不能作壁上观。“现在高层早已留意了这个问题，在完备我们的法规和技术指南。”中国食品测验研究院副院长王军志在日前荐的2011国际生物经济大会上回应。

法规阙如生物仿造药，亦即非专利生物制药，它是在专利药届满以，利用有数的数据入修改生产上市的。病人、保险公司和政府机构为增加生物制药的成本，对生物仿造药的市场需求正在日益增长。而一些生物制药产品专利的届满给全球生物仿造药市场获取了众多的机会。转入21世纪以来，一些最重要生物技术类产品专利在欧美已争相届满。

美国医药研究机构MarketsandMarkets预测：全球生物仿造药市场在2014年可高约194亿美元，而到2016年，大约有250亿美元份额的生物制剂将丧失专利维护。截至2010年，欧洲已上市近10个生物类仿造产品。发展中国家如韩国LGLIFESCIENCE公司、印度BIOCON公司涉及生物类仿造陆续在欧盟上市。我国从1989年第一个重组产品开始，生物仿造药有数多年的历史。

中国生物技术发展中心副主任马宏建浮，我国早已批准后上市的13类25种382个有所不同规格的基因工程和基因工程疫苗产品，只有6类9种21个规格的产品归属于原创，其余都归属于仿造。王军志也浮，目前国内正在研究的100多个生物中，大部分都归属于改进型仿造的生物。不过总体而言，近年来我国在生物仿造药研发上相当严重堕于发达国家，甚至在研发速度上也落在巴西，韩国等国家。全国政协委员、中国食品和测验院研究员王国清领指出，主要原因有二：国家对生物仿造药推崇和投放严重不足、我国生物仿造药缺少合乎我国国情修改审核程序的技术指导原则。

“我们也建议，生物技术发展以，原本的法规、技术指南有适当入适当调整。”王军志说道，“WHO、印度、巴西、韩国都有了生物仿造药法规，而我国仍未有类似于法规。

没法规，如何入仿造？仿造了以怎么入评价？”根据现法律，不管是原创还是仿造，所有生物在研发评价时都是按照新药入评价。“这实质上是导致浪费。对我们将来的发展是很有利的。”王军志说道，“现在高层早已留意了这个问题，正在完备我们的法规和技术指南。

”利益博弈论多位专家指出，法规阙如主要源自监管层、科学界以及产业界对生物仿造药本身定性问题另有有所不同的观点。由于生物制剂由做成，分子大小为常规化学的800倍以上，结构非常复杂，仿造药很难在有效性全性方面做与原创药完全一致。

因此，有观点指出生物制剂不不存在仿造药。极力赞成这一观点的是原创药研发者，因为这样可以彻底举起一道高高的技术壁垒，让仿制者望而却步。

不少政策制定者也从公众安全性角度考虑到，对生物仿造药抱着慎重的态度。

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